艾滋病疫苗的关键时刻(1)

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2016年3月24日,郑州大学校园宿舍楼外墙安装了避孕套。 Profile Picture/Vision China

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招募艾滋病疫苗临床试验志愿者在北京佑安医院进行。

新京报记者韩勤科摄影。

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志愿者需要签署的知情同意书。新京报记者韩勤科摄影。

招募临床试验志愿者引起关注;中国自主研发,拥有完整的知识产权;针对中国艾滋病毒感染最严重的菌株之一

6月15日上午9点,北京佑安医院的四名志愿者已经参加了志愿者活动。其中,90名学生和80名年轻母亲在70岁后也有医疗兴趣。这次旅行的共同目的是成为艾滋病疫苗的临床志愿者。目前,他们正在查看他们手中的知情同意书。

该事件于今年6月开始,中国疾病预防控制中心艾滋病预防控制中心发布了招聘信息,中国自主研发,全知识产权艾滋病疫苗(DNA-rTV)招募了160名二期临床志愿者,要求年龄在18岁以下55岁,健康,HIV阴性,试验期为2年。

近年来,艾滋病疫苗的研制成为医学研究的热点之一。自1987年首例艾滋病疫苗进入临床试验以来,全世界已进行了300多项临床试验。在中国,许多机构的多个研究团队,包括CDC,清华大学,吉林大学和上海公共卫生临床中心,正在挑战这个世界。但是,进展并不顺利。

“事实上,进行人体试验阶段并不容易。权威专家的研究在业界被嘲笑为'看见死者',并且在动物试验方面会失败。”一位不愿透露姓名的艾滋病患者疫苗专家说。

募集志愿者的艾滋病疫苗DNA-rTV是世界上第一个进入II期临床试验的复制型病毒载体艾滋病疫苗。上一期完成的四项临床试验的结果是理想的。

“根据计划,到2025年我们应该能够看到这种疫苗的保护率数据。”疾病预防控制中心艾滋病预防和控制首席专家,DNA-rTV项目主要负责人邵一鸣教授告诉“新京报”。

艾滋病疫苗接种“无可能感染”

招聘信息发布后,公众的反应非常热烈,甚至在微博热门搜索。这让负责接收北京佑安医院顾问的夏博士感到吃惊。 “我们一直在招募这样的人。我没想到这会成为一个热门搜索。”夏博士说,很多人在不久的将来会来咨询。大约有20个,还有更多的年轻人,还有很多行业。“

临床试验由北京佑安医院和杭州浙江大学医学院第一附属医院发起。邵一鸣说,一方面认为这两家医院都有艾滋病研究和治疗的基础。另一方面,南部和北部有两个临床中心。它还有助于从不同地区的人员收集数据。

根据招聘信息,参与整个项目的参与者将获得15,000元的补贴,并将分期分配到银行卡。

但是,经济援助不是志愿者关注的焦点。一位70岁的志愿者前来咨询,告诉“新京报”记者,他当时对医学更感兴趣。在看到招聘信息后,他走了过来,“想为医疗进步做出贡献”。一位90后的学生志愿者说,他想“解开新的生活体验”,所以他也打电话给朋友参加。

参与该项目的志愿者还有来自有关少数群体的私人慈善协会湘阳花的成员。 “我们也希望为这项研究做出贡献,”志愿者说。

正式成为临床志愿者并不容易。在了解试验的目的,过程和潜在风险之后,以及通过一系列筛查(包括查询和体检),他们需要签署知情同意书。只有符合标准并且我愿意这样做才能参与临床试验。

北京佑安医院感染中心副主任张伟告诉“新京报”记者,招聘过程中最常见的问题是接种疫苗是否会感染艾滋病。事实上,疫苗中没有真正的HIV病毒,只是HIV病毒基因片段的合成部分。 “没有可能感染。”

在正常情况下,新药和新疫苗在进入市场之前需要通过I期,II期和III期临床试验。一般而言,这三个阶段的目的是测试产品是否安全,有效且通常有效。夏博士介绍说,这项临床试验属于第二阶段的第一阶段。主要目的是测试接种疫苗所需的时间。

知情同意显示,DNA-rTV疫苗的前几次试验在2009年,2014年和2017年完成,共有232名受试者。该试验证实该疫苗在人体内具有良好的安全性和一定的有效性。

对于目前的临床试验,志愿者需要在接下来的两年内到医院进行定期检查和随访。由于经常旅行和无法按时跟进,“新京报”记者遇到的70后志愿者没有签署知情同意书。

这种情况很正常。张伟告诉“新京报”记者,体检结束后,志愿者甚至在接种疫苗后退出试验。退出的原因包括工作变更,个人紧急情况或根本不想再次参与。 “在审判期间,任何时候主体都有权撤回。”

“有志愿者带着家人参加了审判。之后,因为带回家的知情同意书被家人上交,他们也退出了。还有志愿者要求知情同意书存放在我们身上。“夏博士说。

截至6月20日,浙江医学第一医院招募了56个科目,佑安医院招募了80多人。其余20个名额将在稍后重新招募。

“装有HIV病毒基因片段的船只”

62岁的邵一鸣近40年来一直在研究艾滋病疫苗。他也是中国第一批关注艾滋病的研究人员之一。 1993年,他与一些专家就云南发展中国家最早的艾滋病疫苗临床试验进行了合作,但结果不尽如人意。

现在,他的第二个艾滋病疫苗项目DNA-rTV疫苗已成为使用复制载体的世界上最远的艾滋病疫苗。

所谓的复制载体疫苗可以理解为HIV病毒基因片段安装在像木板这样的小船中的事实。这艘船是痘苗病毒。一种在中国被广泛接种为天花疫苗的疫苗。

船进入人体后,它将在2周内继续繁殖,不断刺激人体的免疫系统并产生抗体,因此被称为“活疫苗”。与不繁殖且仅逐渐衰变的“死疫苗”相比,“活疫苗”更具免疫力,更耐用。

“使用复制型痘苗病毒是这种疫苗与世界上其他艾滋病疫苗之间最大的差异之一。”邵一鸣说。

选择一艘船即疫苗载体至关重要。从历史上看,其他公司已尝试过不同类型的船只,但最终以失败告终。

Ad5,美国制药巨头默克,曾被称为艾滋病疫苗的“希望之星”。选择用于该疫苗的载体船是腺病毒,也称为感冒病毒。

然而,当疫苗在泰国进行临床试验时,它无法有效预防感染或降低艾滋病患者血液中的艾滋病毒水平,但增加了一些志愿者感染艾滋病毒的风险。 2009年,试验停止了。

(降至A13版本)

新京报记者韩伟